Паксловид: описание нового препарата Пфайзер от коронавируса

Код здоровья 6 нояб. 2021 г.
PAXLOVID™  еще не одобрен и не поступил в продажу! Купить нет никакой возможности.

ПАКСЛОВИД™ - это препарат ингибитора протеазы SARS-CoV-2, специально разработанный для перорального применения, для назначения при первых признаках инфекции, или при заражении, помогает пациентам избежать тяжелого течения заболевания, которое может привести к госпитализации и смерти.

Covid: противовирусная таблетка Pfizer может быть доступна с начала 2022 года, если будет одобрена
Паксловид, препарат, состоит из трех таблеток, которые дают два раза в день.Ожидается, что противовирусные таблетки Pfizer для лечения Covid появятся ваптеках Великобритании к началу следующего года, сообщил британский руководительPfizer. Великобритания уже заказала 250 000 курсов противовирусно…

Новый препарат перорального противовирусного лечения COVID-19 от Пфайзер снизил риск госпитализации или смерти на 89% в промежуточной фазе исследования 2/3. Этап 2/3 исследования начался в июле 2021 года.

Перевод официального пресс-релиза Pfizer Inc. от 5 ноября 2011 года

  • ПАКСЛОВИД ™ (PF-07321332; ритонавир) снижает риск госпитализации или смерти на 89% по сравнению с плацебо у не госпитализированных взрослых с COVID-19
  • В исследовании в течение 28-го дня не было зарегистрировано ни одного случая смерти у пациентов, получавших ПАКСЛОВИД ™, по сравнению с 10 случаями смерти у пациентов, получавших плацебо
  • Pfizer планирует как можно скорее представить данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для получения разрешения на чрезвычайное использование (EUA)

Пфайзер объявила о своем новом пероральном препарате противовирусного лечения COVID-19, ПАКСЛОВИД™, который значительно сократил госпитализацию и смертность, основываясь на промежуточном анализе фазы 2/3 EPIC-HR (Оценка ингибирования протеазы для COVID-19 у пациентов с высоким риском), рандомизированном двойном слепом исследовании взрослых пациентов, не госпитализированных с COVID-19, которые подвержены высокому риску прогрессирования тяжелого заболевания.

Промежуточный анализ показал снижение риска госпитализации или смерти от любой причины, связанной с COVID-19, на 89 % по сравнению с плацебо у пациентов, получавших лечение в течение трех дней с момента появления симптомов (первичная конечная точка); 0,8 % пациентов, получавших ПАКСЛОВИД™, были госпитализированы в течение 28 дня после рандомизации (3/389 госпитализированных без летальных исходов), по сравнению с 7,0 % пациентов, которые получали плацебо и были госпитализированы или умерли (27/385 госпитализированных с 7 последующими смертями).

Статистическая значимость этих результатов была высокой (р<0,0001). Аналогичное снижение госпитализации или смертности, связанных с COVID-19, наблюдалось у пациентов, получавших лечение в течение пяти дней с момента появления симптомов; 1,0 % пациентов, получавших ПАКСЛОВИД™, были госпитализированы на 28-й день после рандомизации (6/607 госпитализированных, без смертельных исходов), по сравнению с 6,7 % пациентов, получавших плацебо (41/612 госпитализированных с 10 последующими смертельными исходами), с высокой статистической значимостью (р<0,0001). В общей популяции исследования в течение 28-го дня не было зарегистрировано ни одного случая смерти у пациентов, получавших ПАКСЛОВИД™, по сравнению с 10 (1,6 %) случаями смерти у пациентов, получавших плацебо.

По рекомендации независимого комитета по мониторингу данных и в консультации с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) компания Pfizer прекратит дальнейшее участие в исследовании из-за подавляющей эффективности, продемонстрированной в этих результатах, и планирует как можно скорее представить данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для получения разрешения на экстренное использование (EUA).

“Сегодняшние новости действительно меняют правила игры в глобальных усилиях по прекращению разрушительных последствий этой пандемии. Эти данные свидетельствуют о том, что наш кандидат на пероральный противовирусный препарат, если он будет одобрен регулирующими органами, может спасти жизни пациентов, снизить тяжесть инфекций COVID-19 и исключить до девяти из десяти госпитализаций”, - сказал Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор Pfizer.
“Учитывая продолжающееся глобальное воздействие COVID-19, мы по-прежнему сосредоточены на науке и выполняем свою ответственность за оказание помощи системам и учреждениям здравоохранения по всему миру, обеспечивая при этом справедливый и широкий доступ к людям во всем мире”.

Уникальность

В случае одобрения или разрешения ПАКСЛОВИД™, созданный в лабораториях Pfizer, станет первым в своем роде пероральным противовирусным препаратом, специально разработанным ингибитором протеазы SARS-CoV-2-3CL.

После успешного завершения оставшейся части программы клинического развития EPIC и при условии одобрения или разрешения она может быть назначена в более широком плане в качестве лечения на дому, чтобы помочь снизить тяжесть заболевания, госпитализацию и смертность, а также снизить вероятность заражения после общения среди взрослых. Он продемонстрировал мощную противовирусную активность in vitro против циркулирующих вариантов, вызывающих заболевание, а также других известных коронавирусов, что свидетельствует о его потенциале в качестве терапевтического средства при нескольких типах коронавирусных инфекций.

“Все мы в Pfizer невероятно гордимся нашими учеными, которые разработали и разработали эту молекулу, работая с максимальной срочностью, чтобы помочь уменьшить воздействие этой разрушительной болезни на пациентов и на общество”, - сказал Микаэль Долстен, доктор медицинских наук, доктор медицинских наук, Главный научный сотрудник и президент по международным исследованиям, разработкам и медицине Pfizer.
“Мы благодарны всем пациентам, исследователям и сайтам по всему миру, которые участвовали в этом клиническом испытании, все с общей целью создания прорывной пероральной терапии для борьбы с COVID-19”.

Этап 2/3 исследования EPIC-HR начался в июле 2021 года. Исследования Фазы 2/3 EPIC-SR (Оценка ингибирования протеазы для COVID-19 у пациентов со стандартным риском) и EPIC-PEP (Оценка ингибирования протеазы для COVID-19 в постконтактной профилактике), которые начались в августе и сентябре 2021 года соответственно, не были включены в этот промежуточный анализ и продолжаются.

Как проходили исследования

В ходе первичного анализа промежуточного набора данных были проанализированы данные 1219 взрослых, которые были зачислены к 29 сентября 2021 года. На момент принятия решения о прекращении набора пациентов регистрация составляла 70 % из 3000 запланированных пациентов с мест проведения клинических испытаний в Северной и Южной Америке, Европе, Африке и Азии, при этом 45 % пациентов находились в Соединенных Штатах. Зарегистрированные лица имели лабораторно подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2 в течение пятидневного периода с симптомами легкой или средней степени тяжести и должны были иметь по крайней мере одну характеристику или основное заболевание, связанное с повышенным риском развития тяжелой болезни от COVID-19. Каждый пациент был рандомизирован (1:1) для приема ПАКСЛОВИДА™ или плацебо перорально каждые 12 часов в течение пяти дней.

Побочные эффекты

Обзор данных о безопасности включал большую когорту из 1881 пациента в EPIC-HR, данные о которых были доступны на момент анализа. Побочные эффекты, возникающие при лечении, были сопоставимы между ПАКСЛОВИДОМ™ (19 %) и плацебо (21 %), большинство из которых были умеренными по интенсивности. Среди пациентов, оцениваемых на предмет возникновения нежелательных явлений при лечении, у пациентов, получавших ПАКСЛОВИД™, наблюдалось меньше серьезных нежелательных явлений (1,7 % против 6,6 %) и прекращение приема исследуемого препарата из-за нежелательных явлений (2,1 % против 4,1%) по сравнению с плацебо, соответственно.

Действие препарата

ПАКСЛОВИД™ - это исследуемая противовирусная терапия ингибитором протеазы SARS-CoV-2, специально разработанная для перорального применения, чтобы ее можно было назначать при первых признаках инфекции или при первом осознании воздействия, потенциально помогая пациентам избежать тяжелых заболеваний, которые могут привести к госпитализации и смерти. PF-07321332 предназначен для блокирования активности протеазы SARS-CoV-2-3CL, фермента, который необходим коронавирусу для репликации. Совместное введение с низкой дозой ритонавира помогает замедлить метаболизм или распад PF-07321332, чтобы он оставался активным в организме в течение более длительных периодов времени в более высоких концентрациях, помогая бороться с вирусом.

PF-07321332 ингибирует репликацию вируса на стадии, известной как протеолиз, которая происходит до репликации вирусной РНК. В доклинических исследованиях PF-07321332 не продемонстрировал доказательств мутагенных взаимодействий ДНК.

Pfizer инициировала исследование EPIC-HR в июле 2021 года после положительных результатов клинического испытания фазы 1 и продолжает оценивать исследуемый противовирусный препарат в дополнительных исследованиях EPIC. В августе 2021 года Pfizer инициировала фазу 2/3 EPIC-SR (Оценка ингибирования протеазы для COVID-19 у пациентов со стандартным риском) для оценки эффективности и безопасности у пациентов с подтвержденным диагнозом инфекции SARS-CoV-2, которые подвергаются стандартному риску (т. е. низкому риску госпитализации или смерти). EPIC-SR включает когорту вакцинированных пациентов, у которых наблюдается острая прорывная симптоматическая инфекция COVID-19 и у которых есть факторы риска тяжелого заболевания. В сентябре Pfizer инициировала фазу 2/3 EPIC-PEP (Оценка ингибирования протеазы для COVID-19 в постконтактной профилактике) для оценки эффективности и безопасности у взрослых, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2 членом домохозяйства.

Для получения дополнительной информации о клинических испытаниях EPIC фазы 2/3 для PAXLOVID™ посетите clinicaltrials.gov

Стоимость

Pfizer стремится работать над обеспечением равного доступа к ПАКСЛОВИДУ™ для всех людей, стремясь обеспечить безопасную и эффективную противовирусную терапию как можно скорее и по доступной цене. Если наш кандидат окажется успешным, во время пандемии Pfizer предложит нашу исследовательскую пероральную противовирусную терапию с использованием многоуровневого подхода к ценообразованию, основанного на уровне доходов каждой страны, для содействия обеспечению равного доступа по всему миру. Страны с высоким и средним уровнем дохода будут платить больше, чем страны с низким уровнем дохода. Компания заключила предварительные соглашения о закупках с несколькими странами и ведет переговоры с несколькими другими. Pfizer также начала и продолжит инвестировать примерно до 1 миллиарда долларов США в поддержку производства и распространения этого исследовательского лечения, включая изучение потенциальных вариантов контрактного производства, чтобы помочь обеспечить доступ в странах с низким и средним уровнем дохода в ожидании разрешения регулирующих органов.

Компания работает над тем, чтобы обеспечить доступ к своему новому кандидату на противовирусное средство для наиболее нуждающихся во всем мире в ожидании успешных результатов испытаний и одобрения регулирующих органов.

Теги

Great! You've successfully subscribed.
Great! Next, complete checkout for full access.
Welcome back! You've successfully signed in.
Success! Your account is fully activated, you now have access to all content.