Паксловид: описание нового препарата Пфайзер от коронавируса

PAXLOVID™  еще не одобрен и не поступил в продажу! Купить нет никакой возможности.

ПАКСЛОВИД™ - это препарат ингибитора протеазы SARS-CoV-2, специально разработанный для перорального применения, для назначения при первых признаках инфекции, или при заражении, помогает пациентам избежать тяжелого течения заболевания, которое может привести к госпитализации и смерти.

Новый препарат перорального противовирусного лечения COVID-19 от Пфайзер снизил риск госпитализации или смерти на 89% в промежуточной фазе исследования 2/3. Этап 2/3 исследования начался в июле 2021 года.

Перевод официального пресс-релиза Pfizer Inc. от 5 ноября 2011 года

• ПАКСЛОВИД ™ (PF-07321332; ритонавир) снижает риск госпитализации или смерти на 89% по сравнению с плацебо у не госпитализированных взрослых с COVID-19
• В исследовании в течение 28-го дня не было зарегистрировано ни одного случая смерти у пациентов, получавших ПАКСЛОВИД ™, по сравнению с 10 случаями смерти у пациентов, получавших плацебо
• Pfizer планирует как можно скорее представить данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для получения разрешения на чрезвычайное использование (EUA)

Пфайзер объявила о своем новом пероральном препарате противовирусного лечения COVID-19, ПАКСЛОВИД™, который значительно сократил госпитализацию и смертность, основываясь на промежуточном анализе фазы 2/3 EPIC-HR (Оценка ингибирования протеазы для COVID-19 у пациентов с высоким риском), рандомизированном двойном слепом исследовании взрослых пациентов, не госпитализированных с COVID-19, которые подвержены высокому риску прогрессирования тяжелого заболевания.

Промежуточный анализ показал снижение риска госпитализации или смерти от любой причины, связанной с COVID-19, на 89 % по сравнению с плацебо у пациентов, получавших лечение в течение трех дней с момента появления симптомов (первичная конечная точка); 0,8 % пациентов, получавших ПАКСЛОВИД™, были госпитализированы в течение 28 дня после рандомизации (3/389 госпитализированных без летальных исходов), по сравнению с 7,0 % пациентов, которые получали плацебо и были госпитализированы или умерли (27/385 госпитализированных с 7 последующими смертями).

Статистическая значимость этих результатов была высокой (р<0,0001). Аналогичное снижение госпитализации или смертности, связанных с COVID-19, наблюдалось у пациентов, получавших лечение в течение пяти дней с момента появления симптомов; 1,0 % пациентов, получавших ПАКСЛОВИД™, были госпитализированы на 28-й день после рандомизации (6/607 госпитализированных, без смертельных исходов), по сравнению с 6,7 % пациентов, получавших плацебо (41/612 госпитализированных с 10 последующими смертельными исходами), с высокой статистической значимостью (р<0,0001). В общей популяции исследования в течение 28-го дня не было зарегистрировано ни одного случая смерти у пациентов, получавших ПАКСЛОВИД™, по сравнению с 10 (1,6 %) случаями смерти у пациентов, получавших плацебо.

По рекомендации независимого комитета по мониторингу данных и в консультации с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) компания Pfizer прекратит дальнейшее участие в исследовании из-за подавляющей эффективности, продемонстрированной в этих результатах, и планирует как можно скорее представить данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для получения разрешения на экстренное использование (EUA).

“Сегодняшние новости действительно меняют правила игры в глобальных усилиях по прекращению разрушительных последствий этой пандемии. Эти данные свидетельствуют о том, что наш кандидат на пероральный противовирусный препарат, если он будет одобрен регулирующими органами, может спасти жизни пациентов, снизить тяжесть инфекций COVID-19 и исключить до девяти из десяти госпитализаций”, - сказал Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор Pfizer.
“Учитывая продолжающееся глобальное воздействие COVID-19, мы по-прежнему сосредоточены на науке и выполняем свою ответственность за оказание помощи системам и учреждениям здравоохранения по всему миру, обеспечивая при этом справедливый и широкий доступ к людям во всем мире”.

Уникальность

В случае одобрения или разрешения ПАКСЛОВИД™, созданный в лабораториях Pfizer, станет первым в своем роде пероральным противовирусным препаратом, специально разработанным ингибитором протеазы SARS-CoV-2-3CL.

После успешного завершения оставшейся части программы клинического развития EPIC и при условии одобрения или разрешения она может быть назначена в более широком плане в качестве лечения на дому, чтобы помочь снизить тяжесть заболевания, госпитализацию и смертность, а также снизить вероятность заражения после общения среди взрослых. Он продемонстрировал мощную противовирусную активность in vitro против циркулирующих вариантов, вызывающих заболевание, а также других известных коронавирусов, что свидетельствует о его потенциале в качестве терапевтического средства при нескольких типах коронавирусных инфекций.

“Все мы в Pfizer невероятно гордимся нашими учеными, которые разработали и разработали эту молекулу, работая с максимальной срочностью, чтобы помочь уменьшить воздействие этой разрушительной болезни на пациентов и на общество”, - сказал Микаэль Долстен, доктор медицинских наук, доктор медицинских наук, Главный научный сотрудник и президент по международным исследованиям, разработкам и медицине Pfizer.
“Мы благодарны всем пациентам, исследователям и сайтам по всему миру, которые участвовали в этом клиническом испытании, все с общей целью создания прорывной пероральной терапии для борьбы с COVID-19”.

Этап 2/3 исследования EPIC-HR начался в июле 2021 года. Исследования Фазы 2/3 EPIC-SR (Оценка ингибирования протеазы для COVID-19 у пациентов со стандартным риском) и EPIC-PEP (Оценка ингибирования протеазы для COVID-19 в постконтактной профилактике), которые начались в августе и сентябре 2021 года соответственно, не были включены в этот промежуточный анализ и продолжаются.

Как проходили исследования

В ходе первичного анализа промежуточного набора данных были проанализированы данные 1219 взрослых, которые были зачислены к 29 сентября 2021 года. На момент принятия решения о прекращении набора пациентов регистрация составляла 70 % из 3000 запланированных пациентов с мест проведения клинических испытаний в Северной и Южной Америке, Европе, Африке и Азии, при этом 45 % пациентов находились в Соединенных Штатах. Зарегистрированные лица имели лабораторно подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2 в течение пятидневного периода с симптомами легкой или средней степени тяжести и должны были иметь по крайней мере одну характеристику или основное заболевание, связанное с повышенным риском развития тяжелой болезни от COVID-19. Каждый пациент был рандомизирован (1:1) для приема ПАКСЛОВИДА™ или плацебо перорально каждые 12 часов в течение пяти дней.

Побочные эффекты

Обзор данных о безопасности включал большую когорту из 1881 пациента в EPIC-HR, данные о которых были доступны на момент анализа. Побочные эффекты, возникающие при лечении, были сопоставимы между ПАКСЛОВИДОМ™ (19 %) и плацебо (21 %), большинство из которых были умеренными по интенсивности. Среди пациентов, оцениваемых на предмет возникновения нежелательных явлений при лечении, у пациентов, получавших ПАКСЛОВИД™, наблюдалось меньше серьезных нежелательных явлений (1,7 % против 6,6 %) и прекращение приема исследуемого препарата из-за нежелательных явлений (2,1 % против 4,1%) по сравнению с плацебо, соответственно.

Действие препарата

ПАКСЛОВИД™ - это исследуемая противовирусная терапия ингибитором протеазы SARS-CoV-2, специально разработанная для перорального применения, чтобы ее можно было назначать при первых признаках инфекции или при первом осознании воздействия, потенциально помогая пациентам избежать тяжелых заболеваний, которые могут привести к госпитализации и смерти. PF-07321332 предназначен для блокирования активности протеазы SARS-CoV-2-3CL, фермента, который необходим коронавирусу для репликации. Совместное введение с низкой дозой ритонавира помогает замедлить метаболизм или распад PF-07321332, чтобы он оставался активным в организме в течение более длительных периодов времени в более высоких концентрациях, помогая бороться с вирусом.

PF-07321332 ингибирует репликацию вируса на стадии, известной как протеолиз, которая происходит до репликации вирусной РНК. В доклинических исследованиях PF-07321332 не продемонстрировал доказательств мутагенных взаимодействий ДНК.

Pfizer инициировала исследование EPIC-HR в июле 2021 года после положительных результатов клинического испытания фазы 1 и продолжает оценивать исследуемый противовирусный препарат в дополнительных исследованиях EPIC. В августе 2021 года Pfizer инициировала фазу 2/3 EPIC-SR (Оценка ингибирования протеазы для COVID-19 у пациентов со стандартным риском) для оценки эффективности и безопасности у пациентов с подтвержденным диагнозом инфекции SARS-CoV-2, которые подвергаются стандартному риску (т. е. низкому риску госпитализации или смерти). EPIC-SR включает когорту вакцинированных пациентов, у которых наблюдается острая прорывная симптоматическая инфекция COVID-19 и у которых есть факторы риска тяжелого заболевания. В сентябре Pfizer инициировала фазу 2/3 EPIC-PEP (Оценка ингибирования протеазы для COVID-19 в постконтактной профилактике) для оценки эффективности и безопасности у взрослых, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2 членом домохозяйства.

Для получения дополнительной информации о клинических испытаниях EPIC фазы 2/3 для PAXLOVID™ посетите clinicaltrials.gov

Стоимость

Pfizer стремится работать над обеспечением равного доступа к ПАКСЛОВИДУ™ для всех людей, стремясь обеспечить безопасную и эффективную противовирусную терапию как можно скорее и по доступной цене. Если наш кандидат окажется успешным, во время пандемии Pfizer предложит нашу исследовательскую пероральную противовирусную терапию с использованием многоуровневого подхода к ценообразованию, основанного на уровне доходов каждой страны, для содействия обеспечению равного доступа по всему миру. Страны с высоким и средним уровнем дохода будут платить больше, чем страны с низким уровнем дохода. Компания заключила предварительные соглашения о закупках с несколькими странами и ведет переговоры с несколькими другими. Pfizer также начала и продолжит инвестировать примерно до 1 миллиарда долларов США в поддержку производства и распространения этого исследовательского лечения, включая изучение потенциальных вариантов контрактного производства, чтобы помочь обеспечить доступ в странах с низким и средним уровнем дохода в ожидании разрешения регулирующих органов.

Компания работает над тем, чтобы обеспечить доступ к своему новому кандидату на противовирусное средство для наиболее нуждающихся во всем мире в ожидании успешных результатов испытаний и одобрения регулирующих органов.